對《關于藥品經營企業藥品委托儲存配送和GSP認證等有關問題的工作意見》的解讀

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發布時間：2017-08-25 08:50

《關于藥品經營企業藥品委托儲存配送和GSP認證等有關問題的工作意見》（黔食藥監藥化流發〔2015〕85號）下發后，對進一步規范藥品經營行為起到了積極作用。

文章來源：貴州省食品藥品監督管理局

《關于藥品經營企業藥品委托儲存配送和GSP認證等有關問題的工作意見》（黔食藥監藥化流發〔2015〕85號）下發后，對進一步規范藥品經營行為起到了積極作用。但有的地方對原國家局的文件和省局的文件理解仍有差距，為了使各級藥品流通監管機構和企業在有關經營活動中更好遵守GSP的規定，現就“黔食藥監藥化流發〔2015〕85號”文件有關內容進行解讀。

一、本文件起草依據

由于國家對藥品現代物流發展沒有新的規定（相應規范正在制定中），為了進一步完善我省藥品流通監管，促進大健康產業的發展，根據國家食品藥品監管局《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市[2005]160號）第三條和《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見有關問題的通知》（國食藥監市[2005]318號）第一條的規定擬定該文，僅是對國家局的文件規定再次進行明確強調管理規定。

二、委托配送需要提供的資料

需委托儲存和配送時，要查看受托方經營許可證經營范圍是否與即將委托的經營范圍是否一致，如果一致后，再查看受托方是否是經省局批準的、基本具備現代醫藥物流條件而獲得代儲代配資質的藥品批發企業。

三、委托配送需要掌握的原則

委托企業應該是因為搬遷、改造或業務量增加等原因進行的臨時委托，待自己的倉儲系統完善后必須遷回，故委托企業必須有自己的倉儲系統和辦公場所，不得以委托為由取消相應的系統，即必須符合GSP的要求。同時，對委托行為作了時間限制，即委托配送期限為一年，年滿后需繼續委托配送的，再按照程序申報，并同時報送上年委托儲存、配送工作總結，經審查符合要求的可繼續進行委托儲存、配送。

四、關于企業委托儲存、配送的批復

1、藥品委托儲存、配送申請需提交的材料：（1）委托申請書（附件1）；（2）委托和被委托雙方協議書；（3）委托和被委托雙方藥品質量保證書；（4）委托和被委托雙方《藥品經營企業許可證》、《GSP證書》、《營業執照》等復印件；（5）委托方對被委托方儲存、配送條件考核材料；（6）委托配送藥品零售連鎖企業藥店（包括直屬店和加盟店）備案表（附件2）。

2、委托和被委托企業在同一地區的（同一市或州），由市（州）局按程序審核批準，報省局備案；委托和被委托企業跨市（州）的，委托儲存、配送的企業先將申請材料報所在地市（州）食品藥品監督管理局審核意后，和被委托儲存、配送的企業應向省食品藥品監督管理局申請，經省局現場檢查和審核符合要求后批準執行。

3、委托和被委托方是同一法人的，也按照上述程序辦理。

附件：關于藥品經營企業藥品委托儲存配送和GSP認證等有關問題的工作意見（黔食藥監藥化流發〔2015〕85號）

貴州省食品藥品監督管理局

2017年3月15日

附件

貴州省食品藥品監督管理局文件

黔食藥監藥化流發〔2015〕85號

關于藥品經營企業藥品委托儲存配送和GSP認證等有關問題的工作意見

各市(州）食品藥品監督管理局、貴安新區食品藥品監督管理局，仁懷市、威寧縣市場監督管理局：

最近遵義市食品藥品監督管理局報來《關于藥品零售企業委托藥品批發企業配送和GSP認證工作的請示》，經省局研究后就有關問題提出如下意見，請遵照執行：

一、關于藥品委托配送的問題

（一）國家總局的有關政策。根據國家局《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市[2005]160號）“鼓勵具有藥品現代物流條件的藥品批發企業通過兼并、重組、聯合發展，促進規范化、規模化，使企業做大做強。允許其接受已持有許可證的藥品企業委托進行藥品的儲存、配送服務業務。委托和被委托的藥品批發企業要向省級藥品監督管理部門申請。跨轄區申請委托的，委托企業和被委托企業均要向被委托企業所在地省級藥品監督管理部門申請，并向委托企業所在地省級藥品監督管理部門備案。委托儲存、配送的藥品范圍要與委托方企業的經營范圍相一致。接受委托的藥品經營企業必須具備委托儲存、配送藥品特性要求的儲存、配送條件。雙方應簽訂有效的合同，合同應包括委托儲存、配送藥品的范圍，質量責任，委托期限等內容。藥品監督管理部門執行藥品經營質量管理規范的跟蹤檢查應包括對受委托方企業的檢查”和《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見有關問題的通知》（國食藥監市[2005]318號）“為了鼓勵和規范藥品現代物流的發展，我局下發了《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號），各地食品藥品監督管理部門應當認真學習領會文件精神，高度重視，開拓思路，積極探索，結合實際，開展試點工作”的規定，現明確如下：

1、委托儲存、配送的藥品范圍要與被委托方企業的經營范圍相一致；

2、被委托配送的企業是能夠保證藥品質量的具有現代物流系統裝置和設備的藥品批發企業。

（二）關于企業委托儲存、配送的批復。

3、委托和被委托方是同一法人的，也按照上述程序辦理。

4、委托配送期限為一年，年滿后需繼續委托配送的，再按照程序申報，并同時報送上年委托儲存、配送工作總結，經審查符合要求的可繼續進行委托儲存、配送。

（三）關于委托配送企業的GSP認證檢查問題。

1、委托儲存配送企業是批發企業的由省局組織認證；

2、委托企業是零售連鎖企業的，由各市（州）局嚴格按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（第二部分藥品零售企業）進行認證檢查（包括其倉庫）；

3、關于委托方和受托方屬同一法人企業的GSP認證問題。由省局負責對批發部分進行認證檢查，由市（州）局負責對零售連鎖部分進行認證檢查，因其倉庫部分已由省局組織認證的，市（州）局可不再對其倉庫進行認證。但各部門的質量負責人不得相互兼職。

二、關于藥品零售連鎖的有關問題

根據省局《關于促進藥品零售連鎖行業發展的意見》（黔食藥監藥化流發〔2014〕646號）精神，對開辦藥品零售連鎖門店強調如下：

1、人員配備條件：鑒于我省執業藥師缺乏的現狀，對藥品零售連鎖企業新辦連鎖門店可配備駐店藥師或依法經過認定的藥學技術專業人員（含國家認可的從業藥師、主管藥師以上技術職稱等人員）作為開辦條件之一；