“舒肝寧注射液上市后臨床安全性 醫(yī)院集中監(jiān)測研究啟動會”在鄭州召開

5月14日，貴州瑞和制藥有限公司“舒肝寧注射液上市后臨床安全性醫(yī)院三萬例集中監(jiān)測研究”項目啟動會在鄭州召開，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海用正醫(yī)藥科技分別作為項目牽頭單位和第三方CRO公司，共同致力于進(jìn)一步提升舒肝寧注射液臨床用藥的安全性。

會議由河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院李學(xué)林教授、唐進(jìn)法主任主持。來自全國各地區(qū)分中心的負(fù)責(zé)人及河南分中心五家監(jiān)測醫(yī)院相關(guān)臨床藥師人員參加了此次會議。啟動會上，河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院朱明軍院長、貴州瑞和制藥總經(jīng)理趙云做歡迎致辭。

啟動會上首先播放了中國工程院張伯禮院士對本次會議的講話視頻，張院士首先肯定了企業(yè)開展上市后臨床安全性監(jiān)測研究的重大意義，并對本項目提出三點(diǎn)建議：一是項目實施的關(guān)鍵在于方案設(shè)計，二是項目開展的核心在于質(zhì)量控制，三是成立專家委員會，對不良反應(yīng)進(jìn)行客觀評價。

 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院朱明軍院長、趙文霞教授做了題為《中藥上市后臨床安全性再評價研究進(jìn)展》和《肝硬化中醫(yī)治療現(xiàn)狀》的主題匯報，首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院劉霜教授對舒肝寧注射液在組織工程脂肪肝肝細(xì)胞的保護(hù)作用、對藥物引起的組織工程肝膽汁淤積型肝損傷（DIC）抗膽汁淤積作用、對DMN大鼠肝臟的抑制星狀細(xì)胞活化保護(hù)作用以及抗肝纖維化的關(guān)鍵作用機(jī)制研究進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

會上課題團(tuán)隊成員河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院李春曉教授、徐濤博士、凌霄博士、張博博士代表團(tuán)隊分別對舒肝寧注射液醫(yī)院集中監(jiān)測研究方案、研究方法、質(zhì)量控制方法及EDC數(shù)據(jù)管理進(jìn)行了培訓(xùn)，上海用正科技CRO公司賈申科項目經(jīng)理對第三方CRO平行質(zhì)量控制方案進(jìn)行了介紹。

本次項目河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院作為監(jiān)測負(fù)責(zé)單位，在各參與監(jiān)測醫(yī)院的配合下，對舒肝寧注射液開展上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究，總例數(shù)為三萬例的住院患者。將在全國東西南北中設(shè)立6個分中心，下轄二、三級醫(yī)院共40多家。本次研究主要采用真實世界研究方法，通過采用多中心、大樣本、醫(yī)院集中監(jiān)測的方法，明確舒肝寧注射液用法用量及疾病人群范圍內(nèi)常見、偶見、罕見不良反應(yīng)的發(fā)生率；發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的表現(xiàn)、類型、人群分布，分析其嚴(yán)重程度及影響因素，探索其溶媒選擇、配伍禁忌、聯(lián)合用藥等臨床用藥方案，為臨床正確使用提供更多依據(jù)。

近年來，瑞和制藥非常重視研發(fā)工作尤其是舒肝寧注射液安全性再評價，投入大量資金開展相關(guān)研究。舒肝寧注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究項目的啟動，是企業(yè)聯(lián)合專業(yè)醫(yī)院新常態(tài)下盡職責(zé)、擔(dān)責(zé)任以實際行動確保社會公眾用藥安全，促進(jìn)產(chǎn)品健康發(fā)展的具體體現(xiàn)。